以下是摘抄醫(yī)工在線上的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制一欄：

當(dāng)使用醫(yī)療設(shè)備時(shí)，保證患者和操作的安全是管理者的首要任務(wù)。要通過(guò)設(shè)備購(gòu)入時(shí)的技術(shù)評(píng)價(jià)、驗(yàn)收、日常保養(yǎng)、定期保養(yǎng)、故障檢修等過(guò)程，實(shí)施安全管理。

為此，須掌握如下事項(xiàng)：（1）人體特性；（2）設(shè)備中采用的能量特性；（3）能量對(duì)人體作用和安全界限；（4）安全標(biāo)準(zhǔn)及其檢測(cè)方法；（5）安全管理手段。
1  各種能量對(duì)人體的作用及安全界限
    1.1  能量的安全界限  見(jiàn)表1。要考慮安全問(wèn)題，必須了解設(shè)備所采用的能量種類及其安全界限、人體的特性。表1所示的安全界限只是理論值，在實(shí)踐中，因環(huán)境條件、脈沖的峰值，作用持續(xù)時(shí)間不同而有些差異。表1  各種能量的安全界限
    1.2   人體對(duì)電沖擊的反應(yīng)  人體內(nèi)部的細(xì)胞是含有0.9%鹽水的良導(dǎo)體。一旦電流流過(guò)肌肉組織，便使其收縮。醫(yī)療設(shè)備絕大部分是以市電為能源，因此考慮設(shè)備的安全問(wèn)題，首先要考慮電沖擊事故。人體對(duì)電沖擊的反應(yīng)，按其電流流出入部位、電流的頻率、電流值的不同而不同。
    與對(duì)體表沖擊電流值不同，直接流過(guò)心臟的電流，即使是微小，也能引起心室的顫動(dòng)。表2表示人體對(duì)市電沖擊的反應(yīng)。
    其次，不同頻率的沖擊電流，對(duì)人體的刺激程度也不同，即人體對(duì)50Hz～100Hz的電流反應(yīng)較敏感。圖1表示交流頻率電流對(duì)人體刺激的閥值。 表2  人體對(duì)市電沖擊的反應(yīng)
    2  電氣安全性測(cè)量
    2.1  對(duì)安全問(wèn)題，要重點(diǎn)考慮的是電擊事故主要原因的漏電流  前面已提到，沖擊電流對(duì)人體不同部位的作用，其刺激程度有所不同。通過(guò)直接與患者接觸的部分（如心電圖機(jī)的電極）流過(guò)患者的漏電流應(yīng)為體表最小感知電流1mA的十分之一，即0.1mA以下，而直接作用于患者心臟的電流應(yīng)小于心室發(fā)生顫動(dòng)的閥值電流0.1mA的十分之一，即0.01mA。根據(jù)以上情況，可把醫(yī)療設(shè)備分為兩大類型，A型和B型。A型為電流只作用為體表，而B(niǎo)型為電流直接作用于心臟。
    漏電流也可分為若干種。流過(guò)3P醫(yī)用插頭地端的漏電流，機(jī)殼的漏電流及通過(guò)患者的漏電流等。各種醫(yī)療設(shè)備漏電流的允許值如表3。
    表3中單一故障狀態(tài)指電源一線斷開(kāi)或保護(hù)接地線斷開(kāi)等狀態(tài)。
    2.2  漏電流的測(cè)量  測(cè)量漏電流用如圖2所示的測(cè)定器。 表3  漏電流的允許值
    根據(jù)圖1所示，頻率為1kHz以上的電流對(duì)人體的刺激閥值與頻率成正比地增高。圖2中并連的電阻和電容是模擬此特性而附加的。漏電流測(cè)定值為毫伏表讀數(shù)除1kΩ的電阻。
    2.2.1  接地端漏電流的測(cè)量  利用3P-2P轉(zhuǎn)換器把醫(yī)用3P插頭轉(zhuǎn)換成2P插頭，插入墻壁上的插座后，把漏電流測(cè)定器接入到墻壁上的地端和醫(yī)用3P插頭的地端之間，改變電源的極性，此時(shí)讀數(shù)最大的為接地端漏電流。
    2.2.2  機(jī)殼漏電流測(cè)量  把漏電流測(cè)定器接入到墻壁上的地端和機(jī)殼之間進(jìn)行測(cè)量。
    2.2.3  流過(guò)患者的漏電流測(cè)量  把漏電流測(cè)定器接入到墻壁地端和設(shè)備上直接與患者接觸的部分（如心電圖機(jī)的電極）之間進(jìn)行測(cè)量。
3  安全管理技術(shù)
    3.1  購(gòu)入前可行性研究  購(gòu)入前臨床醫(yī)生和工程技術(shù)人員充分交換意見(jiàn)。對(duì)市銷的各家設(shè)備，對(duì)其性能、安全性、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行周密的研究后，把充分的技術(shù)依據(jù)提供給決策部門。
    3.2  驗(yàn)收及安全措施  到貨后開(kāi)箱，安裝，對(duì)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)、安全性能逐項(xiàng)進(jìn)行檢測(cè)。如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)與廠家取得聯(lián)系。絕大多數(shù)醫(yī)用設(shè)備都配備3P醫(yī)用電源插頭，其中一端為接地端。但為確保患者與操作者的安全，可采取如下措施：

（1）保護(hù)接地。為了防止3P醫(yī)用插頭接地端接觸不良或脫落引起電擊事故，附加保護(hù)接地線。把機(jī)殼連接到10Ω以下阻抗的接地端，而10Ω以下的接地端是利用建筑物的金屬設(shè)施容易得到實(shí)現(xiàn)。

（2）等電位接地。把室內(nèi)患者能夠接觸到的所有儀器設(shè)備及裸露的金屬用阻抗為0.1Ω以下的導(dǎo)線，一點(diǎn)集中接地，使所有金屬表面間的電位差<10mV。設(shè)患者的最小等價(jià)阻抗為1kΩ，無(wú)論在什么情況下流過(guò)患者的電流都<10mV/1kΩ=10μA以下。ICU病房，手術(shù)室等科室設(shè)備采用等電位接法，能防止過(guò)大電流直接流過(guò)患者的心臟而產(chǎn)生的休克事故。

（3）非接地式排線方式。設(shè)備一側(cè)設(shè)絕緣變壓器，次級(jí)一側(cè)的電路都不接地。這種排線方式，當(dāng)很多設(shè)備集中在一起時(shí)，只因一種設(shè)備的故障或?qū)Φ亟^緣不良，無(wú)須停電維修。適用于生命維持設(shè)備集中的地方，如人工腎等。

（4）非常電源。手術(shù)室、ICU病房里，有時(shí)患者的生命由某些設(shè)備來(lái)維護(hù)。這些設(shè)備一刻也不能停止運(yùn)轉(zhuǎn)。因此，必須備有非常電源。非常電源根據(jù)設(shè)備的要求，要考慮正常電壓確立時(shí)間，電源維持時(shí)間等因素。
    3.3  培訓(xùn)  使用過(guò)程中，為確保患者和操作者的安全，對(duì)操作者進(jìn)行培訓(xùn)是很有必要的。廠家負(fù)責(zé)一定的培訓(xùn)。但是具體的原理、能量的特性和對(duì)人體的作用原理、基本性能、操作順序、安全對(duì)策及禁忌事項(xiàng)等應(yīng)由工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)行培訓(xùn)。對(duì)治療儀器、緊急事態(tài)的處理訓(xùn)練，也是很有必要的。
    3.4  保養(yǎng)、維修  無(wú)論什么設(shè)備，使用時(shí)間長(zhǎng)，其性能和安全性隨之而下降。因此要進(jìn)行日常保養(yǎng)，定期保養(yǎng)，故障檢修等工作。日常保養(yǎng)，每日診療開(kāi)始之前要檢查安全性和設(shè)備的基本性能。即確認(rèn)接地是否良好，并進(jìn)行一次校正。工作結(jié)束時(shí)，有無(wú)性能下降等問(wèn)題，檢查一次。因此，每臺(tái)設(shè)備應(yīng)備有日常運(yùn)轉(zhuǎn)、保養(yǎng)記錄本和使用記錄本。定期保養(yǎng)：為早期發(fā)現(xiàn)故障及性能下降等問(wèn)題，要定期、詳細(xì)地檢查性能、安全性等問(wèn)題。因設(shè)備不同，檢查項(xiàng)目也不同，但大體上是機(jī)器及零件的外觀、機(jī)械特性、電氣特性及電氣安全性等問(wèn)題。故障檢修：當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，首先要弄清楚是操作上的失誤，還是設(shè)備本身的問(wèn)題。如果是設(shè)備本身的問(wèn)題，就要修理。修理后的設(shè)備，要按給定的技術(shù)指示進(jìn)行校正。
    3.5  管理體制  醫(yī)療設(shè)備的安全問(wèn)題是人命關(guān)天的大事情，因此管理部門、臨床技師、工程技術(shù)人員要引起重視，并應(yīng)有相應(yīng)的管理組織和跨單位的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，進(jìn)行培訓(xùn)，交流經(jīng)驗(yàn)，提高學(xué)術(shù)水平。
   

    美國(guó)從幾十年前開(kāi)始由生物醫(yī)學(xué)設(shè)備技師（Biomedical Equipment Technicians）管理醫(yī)療設(shè)備。日本由臨床工學(xué)技師來(lái)做這項(xiàng)工作，并且從國(guó)家級(jí)到地方醫(yī)院，組織機(jī)構(gòu)正規(guī)化，學(xué)術(shù)活動(dòng)非常活躍。而國(guó)內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院雖都設(shè)有醫(yī)療器械科，也有負(fù)責(zé)維修，保養(yǎng)的工程技術(shù)人員，但目前都處于孤軍作戰(zhàn)的局面。
    隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，種類繁多的高科技設(shè)備相繼應(yīng)用于臨床。因此，建立及完善精明強(qiáng)干的醫(yī)療設(shè)備管理、維修隊(duì)伍是非常迫切的任務(wù)。